FDA одобрила выпуск устройств VEPTR и VEPTR II для лечения синдрома недостаточности грудной клетки

DePuy Synthes недавно объявила, что получила 510 (K) разрешение от Федерального агентства по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) на выпуск устройств VEPTR / VEPTR II Вертикально раздвижных протезных титановых ребер, предназначенных для лечения синдрома недостаточности грудной клетки.

Новое 510 (K) разрешение позволит расширить доступ к лечению с помощью этих приспособлений. С 2004 года VEPTR / VEPTR II были доступны только в соответствии с правилами Гуманитарного Освобождения устройств (HDE). В настоящее время, они стали первыми устройствами для позвоночника, которые получили такое изменение нормативного статуса, сообщается в пресс-релизе компании.

Устройства представляют собой систему изогнутых титановых стержней, хирургически прикрепленных к ребрам, позвоночнику или тазу пациента, и предназначенных для стабилизации и выпрямления позвоночника, а также для создания разделения между ребрами, что может способствовать улучшению дыхания и нормальному росту и развитию легких.

VEPTRandVEPTRII

VEPTR / VEPTR II предназначены для пациентов с недостаточно развитым скелетом, которые имеют серьезные, прогрессивные деформации позвоночника или трехмерные деформации грудной клетки, связанные с возникновением синдрома грудной недостаточности, указано в релизе.