FDA одобрило новое стимулирующее устройство для лечения ожирения

14 января 2015 (HealthDay News) – Федеральное агентство по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов в США (FDA) одобрило новое электрическое стимулирующее устройство, предназначенное для контроля ожирения путем воздействия на нервные каналы между мозгом и желудком, которые регулируют чувство голода и сытости.

ozhirАккумуляторная система Maestro — это первое устройство от ожирения, которое было утверждено FDA с 2007 года. Система предназначена для взрослых с индексом массы тела (ИМТ) от 35 до 45 у которых ожирение связано с наличием различных заболеваний, например, диабета типа 2, и которые не были в состоянии сбросить достаточно веса по утвержденной программе похудения.

«Ожирение и сопутствующие соматические заболевания являются серьезной проблемой для общественного здравоохранения», сказал д-р William Maisel, заместитель директора по науке и ведущий ученый в Центре радиологических устройств для здоровья в FDA. «Медицинские устройства могут помочь врачам и пациентам в разработке комплексных планов лечения ожирения».

Система Maestro включает в себя аккумуляторный импульсный генератор и провода электродов, имплантированные в брюшную полость. Электроды стимулируют блуждающий нерв, который отправляет сигналы в мозг о чувстве голода или сытости в желудке.

Безопасность и эффективность устройства оценивалась в исследованиях с участием 233 человек с ИМТ 35 и выше — единицы измерения веса, которая указывает на избыточный вес. Люди, которые использовали устройство в течение 12 месяцев, потеряли на 8,5% больше лишнего веса, чем люди, которые его не использовали, сообщило FDA.

Наиболее серьезные побочные эффекты включали: тошноту, боли в месте присоединения устройства, рвоту и хирургические осложнения. Более распространенными, но менее серьезными побочными эффектами были: изжога, проблемы с глотанием, отрыжка, тошнота и боль в груди.

В качестве условия одобрения, производителем устройства — компанией EnteroMedics были проведены контрольные исследования в течение 5 лет с участием 100 пользователей, сообщило FDA.