FDA одобрило систему для стимуляции спинного мозга, которая лечит боль без покалывания

SENZA-systemФедеральное агентство по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило систему для стимуляции спинного мозга Senza System в качестве вспомогательного средства для лечения хронических трудноизлечимых болей туловища и/или конечностей, включая боль, связанную с синдромом неудачной операции на позвоночнике, боли в пояснице и ноге. Senza System может уменьшить боль, не вызывая легкого покалывания, называемого парестезией, обеспечивая стимуляцию высокой частоты (до 10 кГц) и низкой амплитуды.

«Эта система уникальна, поскольку она обеспечивает стимуляцию высокой частоты 10 кГц, и при этом не вызывает парестезию», сказал William Maisel, исполняющий обязанности директора FDA. «Некоторым пациентам не нравится покалывание, вызванное использованием традиционных стимуляторов спинного мозга (ССМ). Это новое устройство предлагает им еще один вариант лечения».

Чтобы разрешить выпуск Senza System, FDA проанализировало данные о безопасности и эффективности устройства, полученные при проведении клинического исследования.

В ходе исследования 198 пациентов с хроническими болями туловища и/или конечностей были распределены либо в группу тестирования Senza System или в контрольную группу. 97 пациентов из контрольной группы проходили лечение с помощью другого устройства одобренного FDA, которое обеспечивает стимуляцию в двух диапазонах частот до 1200 Гц, которые вызывают парестезию.

75% пациентов, лечившихся с помощью Senza System, добились 50%-го снижения боли от исходного уровня через три месяца использования устройства, и около 55% пациентов чувствовали уменьшение боли спустя 12 месяцев.