FDA одобрило выпуск новой системы FORZA PTC

orthofixКомпания Orthofix объявила о получении 510(k) разрешения от FDA на выпуск на рынок новой межтеловой расширяемой системы FORZA PTC, которая предназначена для восстановления нормальной высоты диска у пациентов, страдающих остеохондрозом.

Эта система включает в себя расширитель, изготовленный из материала PEEK, и 3D-напечатанные титановые торцевые пластины.

«FORZA PTC имеет уникальную пористую структуру, которая позволяет кости пациента врастать в поверхность имплантата, а также прорастать через центр устройства. Кроме того, материал ​​PEEK позволяет врачам проводить сканирование для оценки темпа сращения позвонков после операции», сказал доктор Scott Stanley, хирург-ортопед и разработчик устройства.

Титановые торцевые пластины FORZA PTC изготавливаются с использованием передовых технологий 3D-печати в соответствии со всеми требованиями к размеру пор, взаимосвязанности и пористости. В литературе указано, что диаметр пор более 300 мкм является идеальным размером для роста костей с помощью пористых биоматериалов. В межтеловой системе FORZA PTC поры имеют диаметр 400 мкм.  

Это устройство предназначено для проведения спинальных процедур слияния позвонков у скелетно зрелых пациентов с остеохондрозом (DDD) на одном или двух смежных уровнях в поясничном отделе позвоночника (L2-S1). FORZA PTC может использоваться с аутотрансплантатом и/или аллотрансплантатом.