Intelligent Implant Systems получила одобрение на выпуск спинальной системы Revolution™

IISCharlotte, NC (PRWEB) 16 января 2015 г. — Intelligent Implant Systems, LLC (IIS) – это компания, которая занимается разработкой инновационных хирургических решений для ортопедии, а также операций слияния и других процедур на позвоночнике. Сегодня она объявила, что получила 510(k) разрешение FDA на производство своей новой спинальной системы Revolution™, предназначенной для коррекции острых и хронических неустойчивостей или деформаций в грудном, поясничном и крестцовом отделе позвоночника. Система предварительно стерильных имплантатов и одноразовые инструменты входят в комплект первой в мире полностью одноразовой системы, спроектированной «с нуля». Она обеспечивает простоту и удобство использования, экономию времени и денег, простоту имплантации и лучшие результаты для хирургов, больниц, хирургических центров и пациентов.

Revolution™ использует простые костные винты и уникальную конструкцию соединителей, которые заменяют традиционные позвоночные стержни, предлагая регулировку наклона и длины. За счет устранения необходимости установления системы по горизонтали и обрезания стержней, Revolution™ дает возможность вставлять костные винты с первого раза максимально просто и легко. Конструкция элементов системы позволяет убрать отдельные гайки и винты. Это делает профиль системы чрезвычайно низким и его можно легко разместить в позвоночнике при открытых и минимально-открытых хирургических вмешательствах. Винты могут быть разного размера: от 4,5 мм до 7,5 мм в диаметре, и 5,5 мм и больше в длину.

Revolution™ является абсолютно стерильной системой для задней фиксации позвоночника. В нее входят имплантаты в индивидуальной упаковке и комплект стерильных одноразовых инструментов. IIS объединилась с ECA Medical Instruments и Thousand Oaks, CA., для разработки одноразового комплекта. Они совместно работали над созданием низкопрофильного комплекта, который дополнил набор инструментов в одном стерильно упакованном лотке. В набор инструментов входят: первый полностью одноразовый ограничитель крутящего момента, трещотки и фиксаторы движения. Эти специализированные инструменты нужны хирургам для выполнения как открытых, так и минимально инвазивных операций в стационарных и амбулаторных учреждениях.

Для того чтобы включить в комплект одноразовые инструменты IIS разработала совершенно новую систему имплантатов, которые позволяют избежать многоразового использования дорогих и сложных нестерильных инструментов. Простота конструкции предварительно стерильного имплантата в сочетании с набором инструментов идеально подходит для больниц и ИСС, которые ищут способы, чтобы увеличить производительность труда, сократить эксплуатационные затраты, обеспечить точность фиксации имплантата и уменьшить  риск возникновения хирургической инфекции. Позвоночные имплантаты и инструменты упакованы в пакет.

Спинальная система Revolution™ будет доступна на рынке, начиная со второго квартала 2015 года. Благодаря разрешению FDA, IIS сможет быстро распространить свою систему с помощью дистрибьюторов по всей северной Америке. Акцент будет сделан на обслуживание ИСС, а также больниц. Все процедурные наборы инструментов, в том числе полностью одноразовые, могут биоразлогаться или вторично перерабатываться.