Исследование препарата Abaloparatide-SC для женщин после менопаузы, страдающих тяжелой степенью остеопороза

Биофармацевтическая компания Radius объявляет о положительных результатах 3 фазы исследования препарата Abaloparatide-SC для женщин после менопаузы, страдающих тяжелой степенью остеопороза.

Исследуемый препарат Abaloparatide-SC представляет собой синтетический пептидный аналог паратиреоидного гормона, связанного с белком человека (hPTHrP), встречающегося в кости. У этого препарата есть потенциал для увеличения минеральной плотности костной ткани и стимулирования образования новых костей. В настоящее время он находится в 3 фазе исследования, вовремя которой рассматривается его возможное использование в качестве ежедневной инъекции, делаемой самостоятельно, для лечения больных с остеопорозом после менопаузы с высоким риском переломов. Radius также развивает новый препарат Abaloparatide-TD, который можно будет использовать в качестве временного трансдермального пластыря, предназначенного для управления Abaloparatide-SC без необходимости подкожных инъекций на основе запатентованной технологии Микроструктурированной трансдермальной системы 3М.

«Мы на верном пути для представления NDA этого препарата во второй половине 2015 года. Сопоставление результатов 3 фазы с результатами предыдущих двух фаз исследований подтверждают формирующийся профиль Abaloparatide-SC. Мы с нетерпением ждем первых шестимесячных результатов исследований ACTIVExtend, которые ожидаются во втором квартале 2015 года», сказал Роберт Э. Уорд, президент Radius.

В эксперименте принимали участие 2463 пациента в возрасте от 50 до 85 лет из 28 медицинских центров из 10 стран Европы, Азии, Латинской Америки и США.

В протоколе указано, что у пациентов, принимающих Abaloparatide-SC, после окончания лечения снизился риск переломов позвонков по сравнению с теми, кто получал плацебо. Предварительно были определены вторичные параметры эффективности, которые включали: снижение заболеваемости на переломы позвонков; изменения в МПК позвоночника, бедра и шейки бедра от базовой линии до конца лечения, оцененные методом ДРА.