Компания joimax получила 510(к) разрешение FDA для винтово-стержневой системы Percusys

Компания joimax получила 510(к) разрешение от Федерального агентства по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов в США (FDA) на выпуск на рынок ее чрескожной транспедикулярной винтово-стержневой системы Percusys.

Percusys_mainPercusys — это система многофункциональных имплантатов, предназначенная для использования во время процедур для стабилизации позвоночника. Joimax говорит, что ее винты и конструкция инструмента позволяет более безопасно и эффективно выполнять хирургические методики при минимальных шагах для хирурга. Один небольшой универсальный набор инструментов подходит для выполнения операций, как чрескожных минимально инвазивных, так и открытых.

«Во время разработки основной акцент был сделан на простоту использования системы», говорит Frank Hassel, специалист по хирургии позвоночника из Фрайбурга, Германия, который сыграла важную роль в разработке Percusys. «Идея заключалась в том, чтобы уменьшить сложность инструментария для стабилизации и упрощения процедур в целях минимизации потенциального повреждения мягких тканей и в целом улучшить результаты лечения пациентов».

Имплантаты Percusys представляют собой упакованные, стерильные, и предварительно собранные педикулярные винты с удлинениями валов и установочных винтов. Все винты имеют цветовую маркировку в соответствии с их диаметром. Они канюлирующие, фенестрированные, самонарезающие и самосверлящие. Каждый хирургический этап осуществляется при помощи удлинения вала, которое жестко соединяется с тюльпаном. Такая сборка обеспечивает прямое манипулирование и не требует дополнительного инструментария. Срез удлинения вала может осуществляться с помощью 360-градусного поворота вала прерывателя.

Компания также отмечает, что Percusys может быть использован в сочетании с EndoLIF O-Cage. «Это предлагает оптимальное решение для минимально инвазивного, эндоскопического доступа к межпозвоночным дискам», сказал Wolfgang Ries, главный исполнительный директор и основатель joimax. «Percusys представляет собой следующий логический шаг в развитии эндоскопической хирургии и еще более укрепляет позиции joimax в качестве эксперта в этом особом сегменте рынка».