Компания Nanotherapeutics получила расширенный 510(K) допуск на рынок для ее деминерализованной костной матрицы NanoFUSE

Компания Nanotherapeutics объявила, что ее фирменный наполнитель полости кости, NanoFUSE деминерализованная костная матрица, получила расширенный 510(k) допуск на рынок от FDA для применения в хирургии слияния. В частности, NanoFUSE была разрешена для ее использования в качестве аутотрансплантата наполнителя костного трансплантата переднемедиального отдела позвоночника.

nanoterap

NanoFUSE – это новый композитный аллотрансплантат, специально разработанный для оптимизации производительности хирургической обработки, стабильности трансплантата, и костной продуктивности. Представители Nanotherapeutics говорят, что это первая деминерализованная костная матрица, содержащая биоактивное стекло, которая доступна для использования в ортопедических клиниках. В качестве вспомогательного вещества в костной матрице, биоактивное стекло способствует оперативной локализации трансплантата благодаря быстрому сращиванию костей и последующей активации клеточного остеогенеза. Сочетание свойств матрицы и биоактивного стекла вместе создает весьма благоприятные условия для сращивания кости, так как аллотрансплантат перестраивается в получателя скелетной системы.

Костная матрица NanoFUSE, как пластичная шпатлевка помещается хирургом в костные полости и зазоры в скелетной системе, которые не присущи стабильным костным структурам (например, конечности, таз и, как наполнитель костного трансплантата переднемедиального отдела позвоночника). Эти зазоры могут быть хирургически созданными костными дефектами или быть результатом предшествующих травматических повреждений. Матрица NanoFUSE разработана таким образом, что она превращается в пасту после добавления стерильной жидкости, такой как физиологический раствор, вода для инъекций и/или аутологичная кровь. Продукт поставляется в виде апирогенного имплантата в стерильном, одноразовом, предварительно заполненном шприце, сразу готовом для приготовления.