Компания Simplify Medical объявила о получении знака CE для МРТ-совместимого искусственного шейного диска

Компания Simplify Medical объявила о том, что она получила знак CE для ее Simplify Disc. Знак CE разрешает маркетинг и коммерциализацию в странах Европейского союза и других странах, которые принимают этот знак. Сертификат ISO13485 на устройство был получен в 2008 году.

simplify-medical-large-3x2-1000x575Simplify Disc – это заменитель шейного диска, состоящий из МРТ-чистых материалов, предназначенных для устранения инвазионного КТ сканирования, а также снижения радиационной нагрузки, и обеспечения свободного от металла варианта лечения для пациентов. Диск имеет торцевые пластины, разработанные для того, чтобы обеспечить большую совместимость с телами позвонков под общей нагрузкой для шейного отдела позвоночника.

«Знак CE является важным достижением для Simplify Medical, позволяя нам реализовывать Simplify Disc на международном уровне и расширить наш успешный клинический опыт», сказалDavid Hovda, главный исполнительный директор Simplify Medical. «Потому что у нас МРТ-чистый, прочный материал с использованием передовых медицинских полимеров и керамики, и мы можем предоставить свободное от металла решение для хирургов и пациентов».

В компании говорят, что Simplify Disc позволяет сохранить диапазон движений, похожий на нетронутый натуральный диск, обеспечивая при этом нижнюю высоту диска для лечения пациентов с меньшей анатомией, а также усовершенствует процедуру имплантации. Simplify Medical планирует начать US IDE клиническое исследование устройства в 2015 году.