Заменитель шейного межпозвоночного диска Simplify Disc получил IDE с одобрения FDA

Компания Simplify Medical получила освобождение исследуемого устройства (IDE) с одобрения Федерального агентства по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов в США (FDA), чтобы начать клинические испытания для сравнения результатов использования SimplifyDisc при передней шейной дискэктомии и спондилодезе (ACDF) в качестве контроля.

Процесс IDE — это проспективное, многоцентровое, клиническое исследование, проведенное в основной лаборатории, оценивающее Simplify Disc в 10 штатах США.

Simplify Disc – это заменитель шейного диска, состоящий из МРТ-чистых материалов, предназначенных для устранения инвазионного КТ сканирования, а также снижения радиационной нагрузки, и обеспечения свободного от металла варианта лечения для пациентов. Simplify Disc может предоставить снижение высоты диска как минимум на уровне 4,2 мм для небольших анатомических особенностей пациента.

Одобрение IDE для Simplify Disc последовало после недавнего получения им знака CE в Европе.